Meine Frage:
Wie verhält es sich da mit “noch exotischeren

Und da möchte ich wissen, bei wie vielen die Genehmigung noch nicht erfolgte, bzw., welche Kräuter hier für das vereinfachte Verfahren überhaupt zugelassen werden/wurden. Auch fraglich: ist das „Referenzwerk“ des EU-Ausschusses schon fertiggestellt? Wenn ja, dann müsste, so verstehe ich die EG-Verordnung, eine ERNEUTE Prüfung der fraglichen Arzneien an Hand dieses Werks erfolgen.

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Ergo (wie auch aus den Nachrichten zu hören ist) wird die Verordnung 2004/24/EG in der Tat erst Anfang nächsten Jahres in Kraft treten (innerhalb der von der EU geforderten Frist von 7 Jahren).
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Quatsch. Einfach die RL selbst lesen. Ganz unten steht dann:
Tritt im Kraft am Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt. Das war der 30.4.2004. Deswegen läuft die Übergangsfrist auch bis zum 30.4.11 und nicht wie fälschlicherweise vermutet bis zum 1.4.
Der 1.4. kommt vermutlich daher, weil unten in der RL der 31.3.2004 steht. Das war aber NICHT der Tag der Veröffentlichung!
Wer also lesen kann, ist wie üblich klar im Vorteil!

In der 14.AMG-Novelle sind noch lange nicht alle EU-Verordnungen umgesetzt (v.a. nicht jene, die traditionellen pflanzlichen Arzneien betreffenden), in der 15.AMG-Novelle konnte ich zu diesem Thema gar nichts finden. Ergo (wie auch aus den Nachrichten zu hören ist) wird die Verordnung 2004/24/EG in der Tat erst Anfang nächsten Jahres in Kraft treten (innerhalb der von der EU geforderten Frist von 7 Jahren).

Ich hatte mir die EU-Beschlüsse zu Gemüte geführt und bin zu dem Schluss gekommen, dass etliche der Formulierungen darin alles andere als „harmlos“ sind. Gerade auf Grund der oft sehr allgemeinen Formulierungen, der widersprüchlichen Details und speziellen Formeln, die erst in Zusammenhang mit anderen, weiter unten aufgeführten Klauseln sehr restriktive Auslegungen zulassen. So ist z.B. „lange Tradition“ für pflanzliche Arzneien in Wirklichkeit mit „medizinischer Verwendung“, „innerhalb der EU“ für mindestens 15 Jahre, „außerhalb der EU“ für mindestens 30 Jahre an Hand „wissenschaftlicher“ Dokumentation nachzuweisen.

D.h., es werden klinische Erfahrungen in der KLASSISCHEN Medizin in diesen Zeiträumen als einzig aussagekräftig erachtet, was wegen der Blockadehaltung derselben gegenüber traditionellen Heilpflanzen noch bis vor wenigen Jahren nicht unbedingt möglich ist. Es reicht daher nach meiner Auffassung dann nicht aus, einfach das „Buch der guten Hausmedizin“ vorzulegen, wovon die meisten vermutlich ausgehen. Wenigstens sind umfassende Labortests zur Qualität und Reinheit, sowie teure Gutachten zur Unbedenklichkeit erforderlich. Weiterhin könnte sich ein faktisch jahrelanges Verbot schon allein auf Grund der Zahl der anhängigen Verfahren ergeben.

Formulierungen, auf Grund derer lediglich für einen „bestimmten“ Anwendungsfall eingesetzte Arzneien dem „vereinfachten“ Verfahren zugänglich sind (auch dieses benötigt wohl die beschriebenen Nachweise), schließen de facto einen Großteil derselben aus, da pflanzliche Mittel meist für mehrere Zwecke eingesetzt werden. Ähnlich Widersprüchliches in Bezug auf die Art der Darreichungsform: Arzneien zur Anwendung bei Nase, Ohren oder rektal werden nicht erwähnt und sind damit auch nicht für die „vereinfachte“ Zulassung vorgesehen. Ebenso würde die „Vitaminklausel“ z.B. Acerola-Präparate gefährden, da diese praktisch ausschließlich auf der Wirkung der enthaltenen Vitamine und Vitalstoffe beruhen usw. und so fort.

Weiterhin ist damit zu rechnen, dass, sobald die vom zuständigen EU-Ausschuss betriebene Erstellung einer allgemeinen Monografie zu traditionellen pflanzlichen Arzneien fertiggestellt und diese damit rechtlich bindend wird, eine ERNEUTE Zulassung unter verschärften Auflagen zwingen nötig wird. Eine direkte Beantragung einer Zulassung bei der EU ist von vornherein ausgeschlossen; es ist Sache der Mitgliedsländer, (vereinfachte) Zulassungen bei der EU zu beantragen. Die Hersteller können sich also auf einen langen und steinigen Verfahrensweg einstellen.

Allerdings ist die Petition für eine „Aufhebung des Verkaufsverbots“ vermutlich ohnehin eine Farce, da es ein solches dann zwar wohl faktisch, aber nicht formal gibt. Die Petition hätte sich für eine ordentliche Überarbeitung der zugrunde liegenden Verordnung einsetzen müssen!

Danke für die rege Teilnahme an der Diskussion: spannend!
@Claus: werde versuchen, mehr zu Heilpflanzen und Krebs zu schreiben
@Namenloser: Danke für´s Lob!
@perbleu: alle Links sind unten am Artikel zu finden!

Beste Grüße sendet Ihnen/ Euch

Dagmar

Für ARZNEIMITTEL galt aber schon IMMER das AMG und wenn die Petenten behaupten, dass sich die Regelungen jetzt verschlechtern, sollten sie doch wohl anhand der alten und der neuen Regelungen im AMG die Verschlechterung zeigen können oder? Das wird aber nicht getan. Stattdessen wird einfach unbewiesen behauptet, dass der Verkauf von Heilpflanzen etc jetzt verboten werden soll. Ebenso wird immer von „Lizenz“ und „Zulassung“ gesprochen, obwohl doch jetzt gerade das EINFACHERE Registrierungsverfahren für solche Arzneimittel zum Tragen kommt, die VORHER noch ZUGELASSEN werden MUSSTEN. Für die meisten Hersteller von traditionellen pflanzlichen FERTIGARZNEIMITTEL (denn nur die werden ja überhaupt erfasst!) wird es also vermutlich einfacher und billiger. Und wer seinen Schwampf vorher ohne Zulassung verkaufte – bzw verkaufen DURFTE – ist auch von der Neuregelung nicht betroffen.

Lassen Sie doch bitte andere an Ihrem Wissensschatz teilhaben, indem Sie mit einem offiziellen Link zum Gesetzesentwurf des entsprechenden Gesetzesbeschlusses aufwarten. Aber bitte kein Wikipedia, dort verändern sich manchmal rasend schnell Informationen…

Grüße aus dem Orkus!

ENDLICH mal eine „Betroffene“, die sich die Mühe macht, den Text der RL mal zu lesen!
Es fehlt vielleicht noch der Hinweis dass diese RL schon LANGE in Kraft ist und auch schon lange in nationales (deutsches) Recht umgesetzt wurde (AMG Novelle).
Demzufolge stellt sich allein schon die Frage, was die Petition erreichen soll. Denn eine EU-RL ist nicht einfach irgendein Schrieb an den man sich (als Staat) halten kann oder nicht. Eine EU-RL hat GESETZescharakter. Und sie IST in nationales echt umzusetzen.

Dir, liebe Dagmar, für „selbstständiges Denken“: Maximale Punktzahl erreicht. Selbe Punktzahl für „Ich glaub nicht alles was ich lese, sondern mach mich erstmal selber schlau“!

den Originaltext der Gesetzes habe ich mir zu Gemüte geführt. Als Heilpraktiker seit 1983 mit Schwerpunkt Phytotherapie kann ich hier keinesfalls das Aus für unsere traditionellen Heilpflanzen erkennen. Die gesetzlichen Hürden die hier aufgestellt werden sind zu nehmen, denn es gibt ausreichende Nachweise für die allermeisten unserer Arzneipflanzen. Dann handelt es sich eher um eine Anerkennung! Mit Pharma-Großkonzerne hat das alles nichts zu tun, denn der Vertrieb von pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere welche seit Jahrzehnten und Jahrhunderten verwendet werden liegt in der Regel in der Hand kleiner und mittelständischer Firmen die sich auf Herstellung und Vertrieb von Naturheilprodukten spezialisiert haben. Privatleute, lieber Stefan, können und dürfen aus gutem Grund schon sehr lange gemäß Arzneimittelgesetz keine Arzneimittel vertreiben und dazu gehören nun mal auch Heilpflanzen. Ferner möchte ich als Heilpraktiker gerne einmal insbesondere wenn es um Krebserkrankungen geht die „billigsten Konkurenzprodukte die frei in der Natur wachsen“ kennenlernen. Bitte schreibe mehr hierzu, denn diese würde ich natürlich gerne nutzen.

Herzliche Grüße

Claus